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纯化水微生物检测批量纯化水区别于装在容器中的纯化水微生物批量纯化水微生物检测区别于装在容器中的纯化水微生物监测微生物监测在生产和随后的贮存中,要采取适当措施以确保微生物数量得到适当控制和监测,要设置适当的警戒限和行动限用于观察不良趋势。采用滤膜法进行微生物检测是一种的微生物标准检验方法,其得到AOAC、美国、欧洲和日本等国家的药典、FDA和EPA等组织的承认,广泛应用于环境监测、食品及饮料工业、化妆品、制药工业品质控制和电子工业等领域.赛多利斯公司的滤膜法微生物检测产品成功地应用于滤膜法已有20多年的历史,实用而且方便实用,它简化了微生物检测程序。滤膜法的优点:与直接法比较,可以检测大量的样品;浓缩效应使微生物检测的准确度提高;带有菌落的滤膜,可作为检测的记录存档;可见的菌落和样品量直接对应,得出定量结果。
纯化水系统是以饮用水为水源,纯化水系统通过蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得的纯化水系统符合中国药典纯化水标准的纯化水系统供药用的水,不含任何添加剂。纯化水系统主要用于非无菌药品的配料、洗瓶、注射剂瓶子的清洗、非无菌原料的精制。纯化水的制备有过滤、吸附、软化、反渗透、离子交换、电法去离子(EDI)微孔过滤(超滤)。GMP认证制药用纯化水设备要求:结构设计应简单、可靠、拆装简便;为便于拆装、更换、清洗零件,执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件;设备内外壁表面,要求光滑平整,容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理,以耐腐蚀,防止生锈。设备外面避免用油漆,以防剥落。;制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证;注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢或其他经验证不对水质产生污染的 材料。制备注射用水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证;纯化水储存周期不宜大于24小时,其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒,耐腐蚀,不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑,接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌,并对清洗、灭菌效果验证;制药用水的输送;压力容器的设计,须由有许可证的单位及合格人员承担,须按中华人民共和国国家标准《钢制压力容器》(GB150-80)及"压力容器安全技术监察规程"的有关规定办理。