器部件采用除菌过滤技术除菌，产品在正常情况不进行终端灭菌。与其他灭菌方法相比较，除菌过滤的风险大，在BFSSJ~艺中除菌过滤器是产品除菌的措施。正确选择合理使用除菌过滤器，是BFS无菌工艺的重要组成部分。

GMP对非终端灭菌产品的过滤除菌及过滤的选择使用，制定了较为严格又具体的规范：GMP附录I第七十五条，非终端灭菌产品的过滤除菌应当符合以下要求：(1)可终端灭菌的产品不得以过滤除菌工艺替代终端灭菌工艺。如果药品不能在其终端包装容器中灭菌可用0．22 m (更小或相同过滤效力)的除菌过滤器将药液滤入预先灭菌的容器内。由于除菌过滤器不能将病毒或支原体全部滤除，可采用热处理方法来弥补除菌过滤的不足。(2)应当采取措施降低过滤除菌的风险。宜安装第二只已灭菌的除菌过滤器再次过滤药液， 终端的除菌过滤器应当尽可能接近灌装点。(3)除菌过滤器使用后，必须采用适当的方法立即对其完整性进行检查并记录。常用的方法有起泡点试验、扩散流试验或压力保持试验。(4)过滤除菌工艺应当经过验证，验证中应当确定过滤一定量药液所需时间及过滤器二侧的压力。任何明显偏离正常时间或压力的情况应当有记录并进行调查，调查结果应当归入批记录。(5)同一规格和型号的除菌过滤器使用时限应当经过验证，一般不得超过1个工作日。

FDA在《无菌制剂生产质量管理规范》中对除菌过滤器的使用、验证也做出了明确的要求：“无论使用什么滤器或联合使用，验证应包括模拟待过滤材料较坏生产条件的微生物挑战和用于该试验的滤器的完整性试验结果。在正确验证给定产品、工艺和过滤的过滤操作后，重要的是确保在生产过程中使用相同的滤器。在单个批次处理后，灭菌滤器应按常规抛弃。然而，当能够证明重复使用是合理时，无菌滤器验证应包括大处理批数。滤器的完整性试验可在处理前进行，处理后应按常规进行。”